二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理（二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件）

3含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求1具有醫(yī)療器械醫(yī)學藥學專業(yè)大學本科以上；法律分析辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地環(huán)境條件生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

法律分析境內(nèi)的一二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理境外的醫(yī)療器械不管是一類二類三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理法律依據(jù)中華人民共和國行政許可法第；什么類型的企業(yè)需要申請1 凡想要在中華人民共和國境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須申請并具備該資質(zhì)2 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理法律依據(jù)。

企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開辦申請表，并提交以下材料1法定代表人企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱。

開辦第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開辦申請表并提交以下材料， 一法定代表人企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員第三十條規(guī)定 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)。

2二類市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼避孕套體溫計血壓計制氧機霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營銷售的辦理條件一具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱二具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營貯存。

銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)1做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證2從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的。

三具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓維修等售后服務能力醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案開辦第二類第三類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理，有以下流程 1申請辦理藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1查名2辦理營業(yè)執(zhí)照3辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4變更經(jīng)營范圍添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上含大專文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下 一醫(yī)療器械申請材料目錄 1醫(yī)療器械注冊申請表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3產(chǎn)品技術報告 4安全風險分析報告 5適用的產(chǎn)品標準及說明應有。

1、法律分析二類醫(yī)療器械注冊證申請流程1企業(yè)準備相關資質(zhì)證明文件及申請表產(chǎn)品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等2注冊檢測標準的判定3管理體系手冊和程序文件修訂4提交注冊文件的預審5提交申報。

2、1二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個以上部門分別實施的，本級人民政府可以確定一個部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關部門聯(lián)合辦理集中辦理具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件1企業(yè)負責人應具有高中以上文化程度2質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級含以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應具備醫(yī)學專業(yè)大學專科含以上學歷或中級以上驗光師資格助聽器。

4、疫情爆發(fā)以來，口罩的需求越來越高，于是有很多公司或個人老板，想生產(chǎn)或售賣口罩來獲利，而我們售賣口罩通常是需要一些資質(zhì)證明的，其中必不可少的一項資質(zhì)，就是二類醫(yī)療器械備案證，二類醫(yī)療器械備案如何申請，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案。

推薦閱讀：