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“減肥神藥”專利被判無(wú)效，去年國(guó)內(nèi)賣20億，諾和諾德已上訴

日期：2023-02-14 16:55:50 　　點(diǎn)擊：

“減肥神藥”被判定專利無(wú)效，這是全球醫(yī)藥行業(yè)不多見的事情。

今年2月初，諾和諾德公司發(fā)布2022年年報(bào)，其中罕見地提到：受此前華東醫(yī)藥無(wú)效訴訟的影響，司美格魯肽專利權(quán)被宣告全部無(wú)效。公司已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。

司美格魯肽是諾和諾德的獨(dú)家產(chǎn)品，是當(dāng)下全球最暢銷的降糖藥和減肥藥。2022年，這款藥物全球銷售額高達(dá)597.5億丹麥克朗，約合人民幣585億元。在中國(guó)，這款產(chǎn)品以“減肥神藥”的身份走紅社交媒體，在部分地下市場(chǎng)的代購(gòu)價(jià)高達(dá)千元一支。

突然之間，司美格魯肽竟然被判專利無(wú)效了。

諾和諾德回應(yīng)健識(shí)局表示，對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利無(wú)效決定“深感驚訝和遺憾”。目前該決定尚未生效，公司已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。“我們對(duì)司美格魯肽化合物專利權(quán)充滿信心，將全力保護(hù)我們的專利。”

這場(chǎng)罕見的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司由何而起?

無(wú)效決定尚未生效，使用專利或構(gòu)成侵權(quán)

健識(shí)局查詢得知，司美格魯肽被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的權(quán)利總共有5項(xiàng)，分別為司美格魯肽化合物，以及該化合物用于制備制備延緩或預(yù)防2型糖尿病發(fā)展的藥物等。

司美格魯肽是一款GLP-1受體激動(dòng)劑，是最新型的降糖藥物之一，在中國(guó)的專利保護(hù)期原為2006年到2026年。按照行業(yè)常規(guī)，不少企業(yè)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)發(fā)起了仿制。

但此次華東醫(yī)藥直接出手，利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)手段沖擊司美格魯肽的專利權(quán)，非常罕見。

按照國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局披露的文件，2022年9月國(guó)家局就作出了專利無(wú)效宣告，原因是諾和諾德最早提交司美格魯肽專利時(shí)并未公開“通式所包含的任一化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”，后來(lái)再次補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)材料又無(wú)法證明原始申請(qǐng)文件中公開的技術(shù)效果。

圖源網(wǎng)絡(luò)

換句話說(shuō)，當(dāng)年在申請(qǐng)專利時(shí)，諾和諾德出于保密等原因并未給出司美格魯肽具體化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)。

這就給了華東醫(yī)藥突破口，以此為由在2021年6月時(shí)遞交了司美格魯肽的專利無(wú)效申請(qǐng)。諾和諾德隨后給出了自證材料，但被認(rèn)定不夠充分，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遂給出了專利無(wú)效判定。

諾和諾德未回應(yīng)健識(shí)局“補(bǔ)充材料為何不足”的問(wèn)題，但表示“堅(jiān)信司美格魯肽化合物具有突破創(chuàng)新性”，且同族專利在多國(guó)獲得授權(quán)，已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起上訴。

對(duì)此，北京市京師律師事務(wù)所合伙人潘婷婷律師對(duì)健識(shí)局表示，在國(guó)內(nèi)，對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門宣告專利權(quán)無(wú)效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。

“本案的一審法院是北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院。法院未作出判決前，專利還是有效的，原決定暫未生效。在此期間使用專利，可能構(gòu)成侵權(quán)。” 潘婷婷律師表示。

也就是說(shuō)，司美格魯肽在中國(guó)的專利金身暫時(shí)還沒(méi)破。

不過(guò)，這并不妨礙國(guó)內(nèi)藥企們提早布局。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，早在2021年9月，麗珠集團(tuán)就已經(jīng)申報(bào)了司美格魯肽注射液的臨床申請(qǐng)。此外，杭州九源基因、聯(lián)邦制藥等均已開展司美格魯肽類似藥的臨床研發(fā)。

按照國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法律規(guī)定，如果專利最終被法院確認(rèn)無(wú)效，則自專利授予之始就無(wú)效，等于說(shuō)相關(guān)企業(yè)可立刻提交上市申請(qǐng)。因此北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的判決，將決定國(guó)內(nèi)司美格魯肽市場(chǎng)上的玩家們何時(shí)能夠入場(chǎng)。

百億市場(chǎng)之爭(zhēng)

華東醫(yī)藥迫不及待地爭(zhēng)搶司美格魯肽專利，當(dāng)然是看中了這款產(chǎn)品的龐大市場(chǎng)。

2022年，諾和諾德全年?duì)I收增長(zhǎng)逼近30%，司美格魯肽所屬的GLP-1業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)的業(yè)績(jī)已經(jīng)超過(guò)了胰島素業(yè)務(wù)，達(dá)到了833.71億丹麥克朗，約合人民幣815億元，比后者高出了57%左右。其中司美格魯肽占到GLP-1業(yè)務(wù)總額的七成，遠(yuǎn)超利拉魯肽等產(chǎn)品。

在中國(guó)，因胰島素集采大幅降價(jià)，諾和諾德胰島素產(chǎn)品同比下降16%，導(dǎo)致公司整體收入增長(zhǎng)只有1%左右。但是，GLP-1產(chǎn)品在華實(shí)現(xiàn)了102%的銷售增長(zhǎng)，主要貢獻(xiàn)者也是司美格魯肽。

2021年4月，司美格魯肽首次在中國(guó)獲批用于2型糖尿病適應(yīng)癥，并在年底時(shí)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。公司年報(bào)顯示，2022年這款產(chǎn)品在中國(guó)銷售額超過(guò)人民幣20億元，市場(chǎng)接受度十分高。

這么大的銷售量，其實(shí)很大一部分用于了減肥功效。因?yàn)樗久栏耵旊挠糜诜逝趾统剡m應(yīng)癥在2021年時(shí)就在美國(guó)獲批了，國(guó)內(nèi)超適應(yīng)癥應(yīng)用時(shí)基本沒(méi)有太大障礙。在“小紅書”等社交媒體平臺(tái)上，司美格魯肽以“減肥神藥”的身份快速走紅。

諾和諾德尚未在中國(guó)完成減肥適應(yīng)癥的報(bào)批。據(jù)財(cái)通證券研報(bào)，國(guó)內(nèi)減肥藥合規(guī)市場(chǎng)規(guī)模在2025年時(shí)有望超過(guò)120億元。

2026年司美格魯肽專利將到期，數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)在研的GLP-1創(chuàng)新藥已達(dá)到20款，信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等都同步布局了糖尿病和肥胖適應(yīng)癥;此外，GLP-1生物類似藥的玩家也已達(dá)到20家之多。

2022年9月，諾和諾德申請(qǐng)的司美格魯肽片肥胖適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)也獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的受理，主要用于成人患者體重管理。

這場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的最終結(jié)果將如何，只有時(shí)間能回答。

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